Изпълнителната агенция по лекарствата ще е определящ орган
Правителството одобри проект на закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия, с който в нормативната ни уредба се въвеждат изискванията на Регламент за изпълнение (ЕС) №920/2013.
Законопроектът предвижда Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), която е компетентен орган за медицинските изделия, да изпълнява и функцията на определящ орган съгласно чл. 1 от Регламента. Съвместяването в рамките на една структура на дейността по определяне и наблюдение на нотифицираните органи и дейността по надзор на пазара и проследяване на безопасността на медицинските изделия улеснява изпълнението на задачите на определящия орган. Този орган разполага с необходимата информация, насочваща към евентуално неизпълнение на задълженията или на отклонение от добрата практика, което предоставя възможност за своевременна и бърза реакция.
Законопроектът осигурява единно тълкуване на критериите за определяне на нотифицирани органи. Въвежда се изискване към кандидатите за нотифицирани органи да използват унифициран за всички държави-членки формуляр за заявление и придружаваща документация.
Предложените промени не въвеждат нови регулаторни режими и такси за икономическите субекти и не създават допълнителна регулаторна тежест за бизнеса. Чрез тях се осигурява по-високо ниво на защита на безопасността и здравето на пациентите и потребителите.
