Става дума за медикаменти, използвани за лечение на артериална хипертония, скорошен миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност
Изпълнителната агенция по лекарствата блокира като предпазна мярка лекарствени продукти, съдържащи активното вещество валсартан, доставено от Zhejiang Huahai в ЕС. Повод за мярката е фактът, че
Европейската агенция по лекарствата (EMA) и националните компетентни органи са били информирани за наличие на примес в активното вещество валсартан, произведено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals,
производствено място Chuannan, Duqiao, Linhai, Китай. Примесът N-нитрозодиметиламин (NDMA) се класифицира като вероятен канцероген.
Проучването от страна на Zhejiang Huahai показва, че наличието на NDMA е свързано с промени в производствения процес, въведени през 2012 г. Това не е свързано с установени нарушения при спазването
на правилата за добра производствена практика и не е известно други активни вещества от тази компания да са засегнати. Zhejiang Huahai е докладвала за тези примеси на производителите на крайните
лекарствени продукти в Европейския съюз, които използват активното вещество валсартан, за да произвеждат лекарствени продукти с валсартан, които от своя страна съобщиха за това на регулаторните
органи в ЕС.
EMA и НКО работят съвместно, за да проучат степента на замърсяване с NDMA при лекарствените продукти, съдържащи валсартан, и възможното им въздействие върху пациентите, които ги приемат.
Допълнителна информация за това проучване ще бъде направена публично достояние, веднага след като бъде на разположение.
EMA и НКО работят също и със Zhejiang Huahai за предприемане на съответни коригиращи мерки за намаляване на нивата или за елиминиране на примеса от бъдещите партиди валсартан, произвеждани в
посоченото производствено място.
От българската агенция по лекарствата информират, че у нас има много други терапевтични алтернативи, съдържащи ангиотензин-II-рецепторни антагонисти. Само някои лекарствени продукти, съдържащи
валсартан, са повлияни от блокирането. Пациентите, приемащи лекарствени продукти, съдържащи валсартан, които имат въпроси относно засегнатите лекарства, трябва да се свържат с фармацевт и
лекуващия им лекар.
Валсартан е ангиотензин-II-рецептор антагонист, използван за лечение на артериална хипертония, скорошен миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност. Той се предлага на фармацевтичния пазар самостоятелно или в комбинация с други активни вещества.
В България понастоящем валидно разрешение за употреба имат много други ангиотензин-II-рецепторни антагонисти (сартани), които имат аналогични терапевтични индикации. Те могат да бъдат използвани в
алгоритъма за лечение на техните пациенти в съответствие с одобрената кратка характеристика на продукта, както и националните и международни терапевтични насоки и стандарти вместо блокираните
лекарствени продукти, съдържащи валсартан.
Списък на блокираните лекартвени продукти може да бъде намерен ТУК
