С мерките се цели да се гарантира по-ясно разпределяне на задълженията в зависимост от рисковия профил на изпитването и да се осигури по-голяма прозрачност, включително при изпитванията, провеждани в трети държави
Европейската комисия днес предложи мерки за насърчаване на клиничните изследвания в Европа чрез опростяване на правилата за тяхното провеждане, предаде пресслужбата на институцията.
С тях се цели да се гарантира по-ясно разпределяне на задълженията в зависимост от рисковия профил на изпитването и да се осигури по-голяма прозрачност, включително при изпитванията, провеждани в трети държави.
Конкретните предложения включват процедура по разрешаване на клинични изпитвания, която ще даде възможност за бърза и задълбочена оценка на заявлението за клинично изпитване от страна на всички засегнати държави членки и ще осигури един-единствен резултат от оценката.
Предвиждат се също опростени процедури за докладване, които ще спестят на изследователите задължението да представят поотделно на различните органи и държави информация за клиничното изпитване, която до голяма степен е идентична.
Брюксел настоява също за повече прозрачност във връзка с това дали набирането на участници в клиничното изпитване продължава, както и за резултатите от него. Сред предложенията е и възможността еврокомисията да извършва проверки в страните от ЕС и в други държави, за да се гарантира надзорът и прилагането на правилата.
След като бъде прието, предложението за регламент ще замени Директивата за клиничните изпитвания от 2001 г. Различията при нейното прилагане доведоха до неблагоприятна регулаторна рамка в областта на клиничните изследвания и до намаляване с 25% на броя им за периода 2007—2011 г.
"Клиничните изпитвания са от първостепенно значение за разработването на нови лекарства и подобряването на съществуващите лечения", заяви еврокомисарят по въпросите на здравеопазването и защитата на потребителите Джон Дали.
"Ето защо днешното предложение значително улеснява управлението на клиничните изпитвания, като същевременно гарантира, че ще продължават да се прилагат най-високите стандарти за безопасност на пациентите и надеждност и устойчивост на данните от клинични изпитвания", допълни той.
По думите му по този начин регулаторните разходи могат да бъдат намалени с 800 милиона евро годишно и да бъдат насърчени научните изследвания и развойната дейност в ЕС, с което ще се стимулира икономическият растеж.
