Когато продукт бъде изтеглен или отменен, ще трябва да бъдат съобщени причините за това
Правителството одобри промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, с които се въвеждат изискванията на Директива 2012/26/ЕС. Тя е резултат от редица инциденти, възникнали в
рамките на Европейския съюз и свързани с фармакологичната бдителност, съобщават от правителствената пресслужба. Директивата въвежда процедура на равнище ЕС при възникване на конкретни въпроси с
безопасността на определен лекарствен продукт, за да се гарантира, че проблемът се проучва и му се търси решение във всички държави-членки, в които медикаментът е бил разрешен.
Законопроектът предвижда задължение за притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти да информират Изпълнителната агенция по лекарствата и Европейската агенция за лекарствата
(ЕАЛ) за причините за изтеглянето от пазара или преустановяването на пускането на пазара на даден продукт, за искането за отмяна на разрешение за употреба или за неподновяването му.
Създават се разпоредби, които целят допълнително да се изяснят и засилят обикновената и спешната процедури. Тези процедури се развиват на ниво ЕАЛ, за да се гарантират координацията, бързата оценка
в случай на спешност и, когато е необходимо за защита на общественото здраве – възможността да се предприемат незабавни действия преди да бъде взето решение на равнище ЕС.
Въвежда се задължение за притежателите на разрешение за употреба да уведомяват и Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти в случаите, когато преустановят продажбите на
продукт, включен в Позитивния лекарствен списък, който е без алтернатива.
