Според една от предлаганите промени условията и редът за разрешаване на промишлено произведени радиоактивни лекарствени продукти, радиоактивните генератори, китове и радиоактивните прекурсори ще се определят с наредба на министъра на здравеопазването, съгласувано с АЯР
Промени в Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, свързани със синхронизация с европейското законодателство, одобри кабинетът в четвъртък. Това съобщи правителствената информационна служба. Според една от предлаганите промени условията и редът за разрешаване на промишлено произведени радиоактивни лекарствени продукти, радиоактивните генератори, китове и радиоактивните прекурсори ще се определят с наредба на министъра на здравеопазването, съгласувано с Агенцията по ядрено регулиране. Директивите на ЕС предвиждат идентичен режим за разрешаване за употреба на радиоактивни лекарствени продукти и на радиоактивни генератори, китове и радиоактивни прекурсори с този на лекарствените продукти, се посочва в съобщението. Прецизира се редакцията на текст, регламентиращ режима на лекарствените продукти, предназначени за лечение на редки заболявания или т.нар. лекарства-сираци.Сега действащият текст предвижда разработване на наредба за условията и реда за разрешаване за употреба на тези лекарствени продукти, предназначени за лечение на редки заболявания. Така дефинираната норма влиза в противоречие с Регламент 141/2000/ЕС и Регламент 847/2000/ЕС, които следва да станат част от законодателството ни. Тези регламенти посочват критериите, условията и реда за определяне на лекарствени продукти, предназначени за диагностика, профилактика или лечение на редки заболявания. Те упоменават и условията, при които притежателят на разрешението за употреба на такова лекарство ползва изключително пазарно право за срок от 6 или 10 години. С промените ще се заличи текст, според който изискванията към данните за наблюдаваните нежелани лекарствени реакции трябва да се определят с наредба на министъра на здравеопазването. Създава се нова алинея, която регламентира тези изисквания. С нов текст се регламентира задължението за сключване на застраховка, покриваща отговорността за причинени вреди в резултат на провежданите клинични изпитвания. Изискването за такава застраховка е в съответствие с практиката на европейските държави.
