Лечението на 3000 души с редки болести е поставено на карта
40 млн. лв. очаква да спести здравната каса за тази година от разходите си за лекарства чрез задължителните отстъпки, които дават фирмите. Този механизъм за споделяне на финансовия риск е разпространен в цял свят. Определени групи заболявания, каквито са редките обаче, в другите страни, се финансират по различни правила. Причината е, че те засягат много малко пациенти, но са изключително скъпи и автоматичното налагане на отстъпки крие риск от ограничаване на достъпа до тях. Тъй като темата е изключително актуална за нашата страна, решихме да представим как е решен въпросът по света. Европейският опит е обобщен в доклад нa Центъра за оценка на здравните технологии и Института за редки болести у нас. Той се нарича "Комплексен анализ на достъпа до лекарства сираци в България".
Над 3000 души са пациентите с редки болести у нас. За миналата година здравната каса е дала 72 млн. лв. за лечението им. Очакванията за тази са аналогични. С въвеждането на задължителните отстъпки от 10% обаче фирмите ще трябва да върнат около 7 млн. лв. в бюджета на касата. Според тях това ще влоши качеството на лечение на пациентите, защото ще се ограничи достъпа до лекарствата-сираци, тъй като те няма да могат да дават допълнителни количества пробно, както правят в момента или да спонсорират различни изследвания за пациентите си. Това автоматично ще доведе до влошаване на състоянието на пациентите. Лечението след това пък ще се оскъпи и отново ще натовари бюджета на НЗОК. Затова от фармабранша настояват властите да приложат по-гъвкави механизми за отстъпки специално при редките болести, както е в цял свят. От 2006 до 2012 г. в 7 страни от ЕС са сключени 42 споразумения за споделяне на финансовия риск, сочат данните от доклада "Комплексен анализ на достъпа до лекарства сираци в България". Сред тях са както държави от Западна, така и от Източна Европа. Формите на договаряне обаче навсякъде са изключително гъвкави, а не налагат твърд налог от 10% (или 20 за т.г.), както се прие да е у нас.
В Белгия например от 2010 г. здравните власти договарят споразумения за споделяне на риска при иновативни лекарства, на които е отказано да се плащат от обществените фондове. Тоест там, ако фирмата сключи договор за отстъпки, тогава ще получи шанс за минимално реимбурсиране. Договорът се подписва между
производителя и държавата. Споразумението предполага временно реимбурсиране на продукта за период до 3 г. със задължително събиране на доказателства за ефикасността му. След изтичането на този срок здравните власти преразглеждат становището. За 2 г. в Белгия са сключени 22 такива споразумения, като 4 от тях са били за лекарства-сираци. В тях има прогнозен бюджет за 3 г. При 100% изпълнение, 40% от всички разходи се покриват от производителя. При преразход до 150%, 60% се възстановяват от индустрията. При изразходване на 75% от планирания бюджет, производителят възстановя само 10% от тях.
В Англия и Уелс от 2009 г. здравните власти също прилагат схеми за достъп до иновативни терапии. Там съответният орган (NICE) разглежда предложението на фирмата за отстъпки и го оценя дали е целесъобразно и осъществимо. Приоритет имат лекарствата с незадоволени до момента здравни потребности, сред които са и редките болести. От 2009 до 2012 г. английските здравни власти са сключили 33 споразумения, като 8 от тях са за лекарства-сираци. Всички те са сключени на индивидуален принцип - при 5 от тях е постигната отстъпка, при едно - разходен лимит на пациент, при две - лимит за приложение на болен.
В Италия от 2006 г. лекарствената агенция AIFA предлага споразумения за споделяне на риска за иновативни лекарства. В тях уеб-регистри са основен елемент. Самите споразумения са два типа - при първите производителят възстановява пълните или част от разходите за лечение при липса на терапевтичен отговор. За 6 г. в Италия са сключени 15 споразумения за споделяне на риска за лекарства-сираци. При 8 от тях производителят възстановява разходите за лечение на пациентите без постигнат терапевтичен отговор. При останалите седем са приложени други стимули - ценова отстъпка или покриване на разходите за начална
терапия.
В Холандия здравните власти прилагат механизми за временно реимбурсиране със събиране на доказателства за лекарствата сираци. Самата терапия се реимбурсира чрез държавни субсидии в университетските болници. Производителят финансира постмаркетинг проучвания и регистри за събиране на доказателства за клиничната и разходната ефективност в реални условия. След 4 г. здравните власти взимат решение дали да реимбурсират медикамента. Общо 11 лекарства-сираци са включени в схеми за достъп със събиране на доказателства.
В Швеция се прилага един от най-либералните подходи за реимбурсирането на лекарства-сираци в Европа. За 7 г. властите са издали само едно отрицателно становище при 30 лекарства сираци. В 6 от случаите са приложени схеми за временно реимбурсиране със събиране на доказателства, които се оценяват след 2-3 г.
Основната цел пред споразуменията за споделяне на риска във Франция е контрол на преразхода. При лекарствата сираци има с годишен разход над И50 000 за пациент индустрията заплаща всеки преразход, ако иска реимбурсиране. В Германия е въведена възможността за ранна оценка на ползите, което да ускори достъпа на пациентите до тях. Лекарствата сираци са освободени от тази оценка, но при оборот от И50 млн. производителят представя реални доказателства за клиничната и разходната ефективност на продукта.
В България е нужно да се намерят гъвкави начини за управление на преразхода и споделяне на финансовия риск, се казва още в доклада. Според експертите, които са го изготвили, трябва да се сключват споразумения, които са консенсусни договори, а не се налагат едностранно от НЗОК. Всеки опит за налагане на едностранно решение, било то от страна на платеца или производителя, рефлектира върху достъпа на пациентите и качеството на тяхната терапия, обобщават специалистите.
